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Agência do medicamento rejeita uso de emergência da vacina russa no Brasil

Agência do medicamento rejeita uso de emergência da vacina russa no Brasil

A agência brasileira do medicamento, a Anvisa, na sigla original, rejeitou o pedido de uso de emergência da vacina russa Sputnik V no Brasil.

A falta de estudos clínicos sobre a fase três, com voluntários humanos, foi um dos motivos invocados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Avinsa) para negar provimento ao pedido de uso de emergência de 10 milhões de doses da vacina russa, um dia depois do pedido de autorização feito pela farmacêutica brasileira União Química.

"Não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso de emergência. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas", justificou a agência do medicamento brasileira, em comunicado.

"Um pedido de autorização de uso de emergência deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia da vacina a longo prazo", lê-se, ainda, no documento, publicado no sábado, no Brasil.

Segundo a imprensa brasileira, a União Química solicitou formalmente à Avinsa, em finais de dezembro, uma autorização formal para iniciar a fase três de testes da Sputnik V no Brasil, critério considerado obrigatório pela agência brasileira do medicamento para uma eventual aprovação do fármaco.

A Afinsa ainda não aprovou esse pedido de início de testes no Brasil, mas a vacina está a ser ministrada na Rússia há cerca de um mês.

Desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, de Moscovo, e comercializada pelo Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF na sigla em inglês), a Sputnik V foi já aprovada para uso de emergência em países da América Latina como Argentina, Bolívia e Venezuela.

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