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França autoriza medicamento contra leucemia sem permissão do mercado

França autoriza medicamento contra leucemia sem permissão do mercado

O diretor da Agência de Segurança Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde francesa autorizou o uso temporário em doentes com leucemia de um medicamento utilizado para tratar certas formas de cancro, ainda sem autorização de mercado.

A Agência de Segurança Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM) "decidiu dar um parecer favorável ao pedido de autorização de uso temporário do Ibrutinib" aos pacientes com certas formas de cancro de sangue, disse Dominique Maraninchi, citado hoje pela Sciences et Avenir, revista científica francesa.

O Ibrutinib é um medicamento desenvolvido pela farmacêutica Janssen-Cilag e concebido para o tratamento de pacientes que sofrem de forma refratária de leucemia linfocítica crónica, comum em adultos, bem como àqueles com uma forma rara de linfoma, o linfoma de células do manto, que afeta anualmente entre 600 e 700 novas pessoas na França.

Em 2012, a Alta Autoridade para Saúde de França registou a forma refratária de leucemia linfocítica crónica em 30 por cento de 4.464 novos casos de pacientes.

Segundo a publicação científica, a Ibrutinib tem um estatuto especial concedido a alguns fármacos, pelo que apesar de ainda não ser autorizada no mercado, a sua venda não é, de resto, proibida, até porque as autorizações temporárias no mercado são emitidas sob certas condições.

"Produtos que beneficiam (os pacientes) devem ser utilizados para o tratamento de doenças graves ou raras para o qual não existe tratamento adequado", desde que haja uma "forte presunção de eficácia e segurança para uso", lembra a revista científica francesa.

Os exames feitos ao Ibrutinib foram bem suportados pelos pacientes, tendo a taxa de resposta global de doentes tratados sido de 50 a 71 por cento, com uma remissão sustentada, refere um estudo publicado pela revista New England em junho do ano passado.

A diretora da divisão de Avaliação da ANSM, Cécile Delval, disse que, apesar destes resultados fornecido pelo laboratório, a sua instituição decidiu autorizar o uso temporário da droga a este grupo de pacientes.

De acordo com a ANSM existem dois tipos de autorizações temporárias para a colocação do medicamento no mercado: uma que é emitida a pedido do médico que prescreve.

A outra categoria de autorização de uso temporário - atribuída à Ibrutinib para tratar formas raras de leucemia - abrange grupos ou subgrupos de pacientes definidos com precisão e é emitido por um período de um ano após a notificação da comissão para o lançamento do produto no mercado, refere o organismo francês.

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