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Johnson&Johnson solicita aprovação para a sua vacina na UE

Johnson&Johnson solicita aprovação para a sua vacina na UE

A Johnson&Johnson solicitou a autorização para sua vacina contra o coronavírus na UE, informou nesta terça-feira a agência europeia do medicamento (EMA, na sigla em inglês), que pode tomar uma decisão até meados de março.

"A EMA recebeu uma candidatura para uma autorização da comercialização condicional para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Janssen-Cilag International N.V.", anunciou a agência europeia em comunicado.

"O Comité poderá emitir um parecer até meados de março de 2021, desde que os dados da empresa sobre a eficácia, segurança e qualidade da vacina sejam suficientemente abrangentes e robustos", diz a EMA, que explica que um tempo "tão curto para avaliação" só é possível porque "já analisou alguns dados durante uma revisão contínua".

A EMA já avaliou dados de qualidade e dados de "estudos laboratoriais que analisaram a forma como a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células imunitárias que visam a SRA-CoV-2 (o vírus que causa a COVID-19). A Agência também analisou os dados de segurança clínica sobre o vetor viral utilizado na vacina".

A EMA está agora a avaliar dados adicionais sobre a eficácia e segurança da vacina, bem como sobre a sua qualidade. Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam os seus riscos, recomendará a concessão de uma autorização condicional de comercialização (CMA). A Comissão Europeia emitirá então uma decisão sobre a concessão de uma CMA válida em todos os estados-membros da UE.

Através da rede social Twitter, a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, "saudou" o pedido feito pela farmacêutica Janssen, frisando que "mais vacinas seguras e eficientes estão a caminho".

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Este é o quarto pedido de CMA para uma vacina covid-19 desde o início da pandemia. Surge após a avaliação da EMA de vacinas da BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Estas vacinas estão agora autorizadas na UE e estão entre as ferramentas que os estados-membros estão a utilizar para combater a covid-19.

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