Investigação

Covid-19 já suspendeu 57 ensaios clínicos

Covid-19 já suspendeu 57 ensaios clínicos

Com a interrupção no recrutamento de participantes, várias centenas de doentes terão perdido oportunidade de acesso à inovação terapêutica.

A suspensão da investigação clínica é mais um dano colateral da covid-19. Desde o final de janeiro, data em que a Organização Mundial de Saúde declarou a infeção causada pelo novo coronavírus como uma emergência de saúde pública internacional, o Infarmed foi notificado da suspensão do recrutamento de voluntários para 57 ensaios clínicos. São várias centenas de doentes, muitos deles oncológicos, que terão perdido a oportunidade de aceder a uma terapêutica inovadora. Muitas vezes, a última esperança.

A 15 de abril, o Infarmed introduziu medidas excecionais para a realização de ensaios clínicos no período de risco para a saúde pública, que permitem ao promotor/ investigador interromper ensaios em curso para garantir a segurança dos participantes, ou suspender o recrutamento de voluntários por falta de condições e risco acrescido de infeção para os doentes a recrutar.

Ao JN, o Infarmed referiu que não foi notificado de qualquer interrupção de tratamento em ensaio clínico a decorrer em Portugal neste período. Já as notificações para suspensões de recrutamento foram 57, "não sendo possível antever o número de doentes que poderiam ser recrutados neste período", acrescenta a Autoridade do Medicamento.

Sem exames não há ensaio

O número poderá não mostrar o cenário todo. "A infeção tem tido um grande impacto em termos de investigação clínica", assegura António Araújo, diretor do serviço de Oncologia Médica do Centro Hospitalar e Universitário do Porto. O especialista explica que por causa da pandemia houve "ensaios suspensos a nível central" - no Infarmed, na Comissão de Ética para a Investigação Clínica e na Comissão Nacional de Proteção de Dados - e ainda ensaios autorizados, mas que ficaram sem doentes por suspensão dos recrutamentos.

"Afetou seguramente várias centenas de doentes, muitos deles oncológicos", referiu o oncologista, adiantando que cada ensaio tem entre 20 a 30 pessoas. Assim, no total terão sido afetados entre 1000 e 2000 doentes. António Araújo frisa contudo que "estes doentes continuaram a ter acompanhamento médico".

A evicção social, o redirecionamento da atividade dos médicos e administrativos para a covid-19, bem como a redução drástica das análises e exames foram as principais razões para a suspensão dos ensaios nos hospitais, diz o também presidente da Ordem dos Médicos/Norte, considerando que a segurança dos doentes teve um peso secundário.

O tema preocupa os oncologistas e foi abordado num debate online promovido pela Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares. O presidente do Colégio de Oncologia Médica da Ordem, Luís Costa, mostrou também preocupação com o que está a acontecer a nível internacional.

Segundo sites especializados, desde o início de março, mais de uma centena de empresas anunciaram perturbações nos ensaios clínicos planeados e em curso.

Mais experiências autorizadas

A 30 de janeiro de 2020, estavam autorizados 429 ensaios clínicos ainda não concluídos, revela o Infarmed. No passado dia 28 de abril estavam autorizados 459. O Infarmed explica que os ensaios clínicos podem estar autorizados e ainda não terem iniciado o recrutamento de doentes. O que significa que, na prática, há um aumento de ensaios autorizados, mas muitos deles estarão vazios.

Análise feita pelo promotor é decisiva

"O recrutamento de participantes para integrarem novos ensaios clínicos deve ter em conta a análise do promotor do ensaio, face à viabilidade de iniciar um novo estudo clínico nas condições atuais", explica o Infarmed. Tal deve ter em conta a análise de risco para cada ensaio, as características do ensaio, a população a incluir ou incluída, o centro de ensaio e o risco epidemiológico no mesmo, acrescenta.

Suspensas 67% das inscrições

Um estudo da Global Data, uma multinacional líder na análise de dados, revela que a maioria das inscrições dos ensaios internacionais (67%) foi interrompida pela covid-19. Há dezenas de empresas que reportaram perturbações nos ensaios clínicos, a maioria dos Estados Unidos. A Boehringer Ingelheim, a Pfizer, a Eli Lilly são algumas das farmacêuticas que anunciaram atrasos nos ensaios.