Covid-19

Lote de vacinas da Janssen volta a ser usado

Lote de vacinas da Janssen volta a ser usado

O Infarmed decidiu revogar a decisão que levou à suspensão de um lote de vacinas da Janssen depois de cerca de 20 rapazes terem desmaiado no centro de vacinação de Mafra.

A investigação iniciada após o reporte das reações adversas, levou o Infarmed a recolher amostras de todos os lotes da vacina Covid-19 da Janssen, que se encontravam no circuito de distribuição, e a analisá-las no Laboratório de Comprovação da Qualidade. Os testes comprovaram a conformidade de todos os lotes, pelo que a suspensão foi revogada.

"Foram realizados ensaios relativos às características físico químicas da vacina, que comprovam a conformidade de todos os lotes que se encontram no circuito de distribuição, de acordo com as especificações aprovadas em sede de avaliação pela Agência Europeia do Medicamento (EMA)", refere o Infarmed em comunicado.

A agência do medicamento garante que "não foram reportados, até à presente data, suspeitas de defeito de qualidade deste lote noutros centros de vacinação em que o mesmo está a ser utlizado". E refere que, deste lote, "foram inoculadas nos centros de vacinação portugueses, até 14 de julho, cerca de 20.000 doses, não tendo sido reportados mais casos de reações adversas" para além dos desmaios ocorridos em Mafra.

O lote em causa (XE393) integra mais de 100 mil vacinas e foi distribuído a todos os Estados-membros da União Europeia. Diz o Infarmed que até á data não recebeu qualquer suspeita de defeito de qualidade com o mesmo.

Na última quarta-feira, pela hora do almoço, cerca de 20 jovens desmaiaram após a inoculação com a vacina da Janssen no Centro de Vacinação de Mafra. Os rapazes, na faixa etária dos 20 anos, recuperaram no local e encontram-se bem.

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Por precaução, o Infarmed iniciou uma investigação à qualidade das vacinas e ordenou a suspensão do lote até às investigações estarem concluídas.

Esta tarde de quinta-feira, um responsável da Agência Europeia do Medicamento (EMA), questionado sobre os episódios ocorridos em Portugal com a vacina da Janssen, salientou ainda não ter conhecimento específico dos casos, mas observou que desmaios e síncopes "não são invulgares" enquanto efeitos secundários, sobretudo entre os jovens.

A propósito, o Infarmed realça que o folheto informativo que acompanha a vacina refere a possibilidade deste tipo de eventos. O folheto adverte para a ocorrência de "reações relacionadas com a ansiedade, incluindo reação vasovagal (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress, em associação à vacinação, como resposta psicogénica à injeção com agulha".

Entretanto, por força, da suspensão do lote da Janssen e da consequente redução na disponibilidade de vacinas, a "task force" que coordena o processo de vacinação suspendeu, esta quinta-feira de manhã, a modalidade "casa aberta" da vacinação covid-19.

Com esta decisão do Infarmed, aquela modalidade deverá reabrir a qualquer momento.

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