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Infarmed retira do mercado genéricos com ordem de suspensão europeia

Infarmed retira do mercado genéricos com ordem de suspensão europeia

A Agência Europeia do Medicamento recomendou, na sexta-feira, a suspensão de centenas de genéricos, dos quais 64 comercializados em Portugal. O Infarmed, esta quarta-feira, decidiu retirar do mercado estes medicamentos.

Na sexta-feira passada, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a suspensão de centenas de genéricos, dos quais 64 comercializados em Portugal, mas o Infarmed adiou a tomada de uma decisão, por considerar que "a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia".

Em causa está uma inspeção realizada à GVK Biosciences, na Índia, que detetou irregularidades na forma como esta empresa conduzia os ensaios de bioequivalência a vários medicamentos que circulam na União Europeia, nomeadamente a manipulação de eletrocardiogramas durante alguns dos ensaios clínicos.

Em Espanha, bem como em outros países europeus, os organismos que regulam o setor optaram por suspender os fármacos.

O presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, anunciou, esta quarta-feira, que Portugal optou por acompanhar o caso e deu hoje ordem às empresas para que retirem os fármacos do mercado, remetendo a decisão final sobre a suspensão ou não dos genéricos para quando existir uma tomada de posição da União Europeia.

Esta posição é diferente da assumida na sexta-feira, no dia em que foi conhecida a recomendação da EMA, quando emitiu uma circular a indicar que "relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares", o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA "recomendou a sua manutenção no mercado".

Para os restantes medicamentos, "incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP", prosseguiu a circular.

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Esta quarta-feira, Eurico Castro Alves disse que Portugal não optou logo pela suspensão dos fármacos por esta ser uma decisão que "comporta vários prejuízos para as empresas e para os doentes".

"A nossa opção foi seguir o caso com toda a prudência, dando-lhe toda a atenção e realizando contactos com outras agências", disse.

Segundo Eurico Castro Alves, apesar de existirem em Portugal 64 destes medicamentos com autorização de comercialização, apenas 20 estão à venda e têm umas vendas "residuais: 0,3%".

Trata-se de analgésicos, anti-inflamatórios, anti-histamínicos, entre outros, que não causaram, até ao momento, qualquer problema de saúde e não apresentam riscos para os doentes, segundo Eurico Castro Alves.

A retirada do mercado destes fármacos também não deverá prejudicar os doentes que, segundo Eurico Castro Alves, têm outras alternativas no mercado.

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