Agência Europeia do Medicamento de olho nos efeitos adversos das vacinas até 2023

A segurança das vacinas para a covid-19 - a Agência Europeia do Medicamento (EMA) deverá aprovar a da Pfizer já a 29 de dezembro e a da Moderna a 12 de janeiro - foi um dos temas centrais de uma conferência pública online organizada pelo regulador europeu esta tarde de sexta-feira.

Na parte aberta ao público, os responsáveis da agência foram várias vezes questionados sobre o desconhecido, nomeadamente sobre reações adversas que possam vir a ocorrer vários meses após a toma da vacina. Na resposta, garantiram que depois da aprovação haverá um longo e exigente processo de monitorização da segurança e eficácia dos fármacos, que envolverá as farmacêuticas, as autoridades de saúde dos países e as autoridades europeias (EMA, Centro Europeu de Controlo e Prevenção de Doenças e Comissão Europeia).

"A nível europeu, vão ser feitos estudos que vão olhar para o todo, incluindo para os efeitos secundários a longo prazo. E esses estudos vão manter-se durante pelo menos dois anos", afirmou Peter Arlett, o responsável da EMA que centrou a sua apresentação na questão da monitorização da segurança das vacinas para a covid-19.

Monitorizar para detetar novos riscos

Peter Arlett começou por realçar que todos os fármacos, incluindo as vacinas, têm benefícios e riscos. E explicou que a monitorização da segurança das vacinas serve para identificar novos riscos ou riscos em mudança e agir imediatamente.

O responsável pediu a colaboração de todos, utentes e profissionais de saúde, no reporte de reações adversas suspeitas. Estas notificações poderão ser enviadas para as agências reguladoras de cada país ou para as farmacêuticas que produziram as vacinas. São depois centralizadas no "EudraVigilance", um sistema de informação europeu, criado em 2012, para a vigilância das reações adversas dos fármacos.

Na sessão pública, os peritos da EMA explicaram as várias fases de desenvolvimento das vacinas e sublinharam que a rapidez no processo de aprovação não implicou qualquer alteração dos passos que são dados na avaliação de outros medicamentos. Na prática, o que aconteceu foi que o processo foi avançando, sem que o início de uma fase ficasse dependente da conclusão da anterior.

"Todos os passos foram dados, mas num período de tempo mais curto", assegurou Marco Cavalieri, adiantando que no final a evidência é a mesma do que a de outras vacinas. O responsável realçou o "enorme envolvimento" de todos os parceiros para que a vacina fosse rapidamente aprovada e destacou a criação de uma equipa especial da EMA dedicada apenas à avaliação das vacinas para a covid-19.

Incertezas sobre transmissão do vírus na comunidade

Os peritos do regulador europeu admitiram que ainda há incertezas em torno das vacinas, nomeadamente a duração da proteção, a capacidade de prevenirem a infeção de doentes assintomáticos e de evitarem a transmissão do vírus na comunidade. São eventuais benefícios que só poderão ser apurados após a utilização da vacina em grande escala.

Durante a parte dedicada ao público, o médico português Tiago Villanueva, da organização europeia dos médicos de Medicina Geral e Familiar, destacou a importância das equipas de saúde familiar na gestão da maioria dos casos covid-19. O especialista realçou também a necessidade destes profissionais receberem informação atualizada sobre as vacinas para conseguirem responder às questões e receios dos doentes.