A Autoridade Nacional do Medicamento elaborou a lista que define, por indicação do Ministério da Saúde, os medicamentos essenciais de natureza crítica cujo acesso importa garantir no mercado nacional. São 246 medicamentos, alguns dos quais com mais do que uma apresentação (comprimido e solução injetável, por exemplo).
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Por que razão foi criada esta lista?
Neste último outono/inverno foram recorrentes as notícias de falta de medicamentos nas farmácias, chegando a discussão à Assembleia da República. Uns devido a problemas no fabrico, outros a falhas na distribuição e muitos devido à pressão causada pelo aumento das infeções respiratórias, nomeadamente em crianças. De tal ordem que o Infarmed viu-se obrigado a suspender, temporariamente, em janeiro deste ano, a exportação de determinadas apresentações pediátricas de paracetamol (antipirético), ibuprofeno (anti-inflamatório) e amoxicilina (antibiótico). Nesse mesmo mês, o ministro da Saúde anunciava que seria criada uma lista de medicamentos críticos, com vista a “ajudar a monitorizar o risco”. Meio ano volvido do anúncio feito por Manuel Pizarro, a lista foi agora publicada na passada terça-feira, dia a partir do qual entrou em vigor, após a tutela ter publicado em Diário da República, a 27 de julho passado, a portaria que define os critérios de criticidade, incumbindo o Infarmed de a elaborar e monitorizar.
O que são medicamentos essenciais de natureza crítica?
De acordo com a referida portaria, foram considerados como medicamentos essenciais “aqueles para os quais não deve haver problemas de abastecimento no sistema de saúde”. Para o efeito, tiveram em conta as listas da Organização Mundial de Saúde, bem como a da reserva estratégica nacional de medicamentos constituída em 2020, entre outras. Ao conceito de essencial acresce a criticidade do fármaco. Isto é, lê-se na portaria de 27 de julho, “medicamentos essenciais” que “requerem ou justificação a adoção de medidas adcionais” para “garantir a sua manutenção no mercado” face “à sua vulnerabilidade na cadeia de abastecimento”. Entre os critérios de criticidade definidos pelo Ministério da Saúde constam o facto de ser um medicamento essencial, de ter histórico de existência de rutura e de terem sido identificadas vulnerabilidades na cadeia de fabrico e distribuição.
Que medicamentos constam da lista agora publicada?
A lista de medicamentos essenciais é publicada por Denominação Comum Internacional (DCI , que corresponde ao princípio ativo do fármaco) e por forma terapêutica (apresentação do medicamento, por exemplo comprimido ou xarope). Dos 246 medicamentos listados pela Autoridade Nacional do Medicamento constam antibóticos (amoxicilina ou azitromicina), antipiréticos (paracetamol, em supositório ou xarope), anti-inflamatórios (ibuprofeno, em supositório ou xarope), corticosteroides (dexametasona, hidrocortisona, prednisolona), broncodilatadores (salbutamol), ansiolíticos (diazepam) ou antidepressivos (sertralina). Bem como o propranolol, medicamento utilizado para controlar a hipertensão e cuja rutura de stock em outubro do ano passado levou o Infarmed a autorizar, a título excecional, a comercialização de lotes rotulados em língua espanhola.
Que medidas específicas estão previstas?
A criticidade dos medicamentos constantes da lista elaborada pelo Infarmed podem “justificar a aplicação de medidas específicas”, de acordo com os “critérios e trâmites e fixar por despacho” do Ministério da Saúde. Nomeadamente ao nível de determinação do preço máximo, com “o PVA (comparação com os preços nos estádios de produção ou importação) a considerar em Portugal” a poder ir “até ao preço mais alto dos países de referência”. Mas também quanto à “isenção de aplicação das regras, critérios prazos e demais procedimentos que presidem à revisão dos preços durante um período máximo de cinco anos”. Por outro lado, a portaria de 27 de julho prevê, ainda, que, “em casos devidamente fundamentados”, o Infarmed “pode propor” à tutela “medidas adicionais, sejam elas do âmbito regulamentar, económico ou de outra natureza” com vista a “garantir a sua manutenção no mercado, face à necessidade de garantir a prestação de cuidados básicos de saúde, atendendo à sua vulnerabilidade na cadeia de abastecimento”.
E como se monitoriza o mercado?
No âmbito das suas competências, e com vista à monitorização da disponibilidade de medicamentos no mercado nacional, o Infarmed publica outras duas listas, visando assegurar o abastecimento. Por um lado, define as DCI cujas vendas para o exterior ficam sujeitas a notificação prévia, podendo depois a Autoridade Nacional do Medicamento autorizar ou não a sua exportação. Esta lista, definida trimestralmente, pondera critérios como a “percentagem de consumo satisfeita” ou o “número de faltas notificadas e a relação entre exportações e faltas”. Depois, há uma outra lista que suspende, temporariamente, a exportação de determinados medicamentos, como foi o caso das formulações pediátricas de paracetamol e ibuprofeno no início deste ano. Atualizada no final de julho, esta lista, que visa assegurar a “proteção e garantia da saúde pública”, conta 109 fármacos, sendo que várias das DCI estão também incluídas na lista de medicamentos essenciais de natureza crítica agora publicada pelo Infarmed.