Decisões do Infarmed visam evitar ruturas de fármacos. Distribuidores defendem alternativa.
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O Infarmed proibiu a exportação de quase 1,4 milhões de embalagens de medicamentos em 2021, para evitar que faltassem aos doentes portugueses. Ainda assim, 1785 apresentações de fármacos (incluindo diferentes dosagens e tamanhos) estiveram em rutura, das quais 285 sem alternativas terapêuticas ou com alternativas limitadas. Os distribuidores por grosso de medicamentos dizem que as atuais restrições não são suficientes para resolver as faltas e propõem uma alternativa, que está a ser analisada pelo regulador.
No ano passado, foram notificadas 7233 intenções de exportação de medicamentos constantes da Lista de Notificação Prévia, das quais 44% foram proibidas (3152), referiu o Infarmed em resposta ao JN. "Estas intenções representavam um total de 3 015 970 embalagens, das quais foram proibidas 46% (1 392 324)", acrescentou, citando o relatório anual da gestão da disponibilidade de medicamentos de 2021.
A notificação com maior número de embalagens foi de Priadel (lítio), considerado essencial em Portugal. Este fármaco tem um consumo mensal aproximado de 5500 embalagens, pelo que a exportação de 35 530 embalagens foi proibida, exemplificou o Infarmed.
O controlo da exportação/distribuição paralela entre os estados membros de medicamentos com risco de rutura está enquadrado na lei nacional e em orientações europeias por razões de saúde pública. Porém, estas ferramentas não permitem suprir todas as falhas, razão que levou a Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos (APIEM) a apresentar ao Infarmed, em abril, uma proposta alternativa que passa pela importação paralela emergencial.
Disponíveis lá fora
A APIEM explica que, muitas vezes, os medicamentos em falta no mercado português estão disponíveis noutros países, onde os fabricantes conseguem vender a preços mais elevados.
"Os distribuidores internacionais de medicamentos estão entre as entidades mais bem preparadas para solucionar, de forma efetiva e célere, as falhas de abastecimento de medicamentos recorrentes em Portugal", refere, ao JN, o secretário-geral da associação, José Tavares de Almeida. Mas para isso, "é necessário criar as condições regulatórias" para a importação emergencial simplificada. Na prática, a APIEM propõe que os medicamentos que integram as listas de Notificação Prévia e de Suspensão Temporária (ler "Saber Mais") entrem numa plataforma, que permita ao distribuidor e ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado (fabricante) licitar e apresentar uma proposta para imediata colocação no país.
A plataforma adjudicaria o fornecimento à melhor oferta. "Se se verificar que o produto está acessível na União Europeia e o fabricante não mostrou interesse em licitar, sugerimos que o Estado seja ressarcido do diferencial do preço", acrescenta, assegurando que a proposta não aumenta os custos para o país e resolve o problema dos doentes. Ou seja, o Estado terá de pagar mais para comprar o medicamento ao distribuidor, contudo passaria a exigir ao fabricante que suporte essa diferença.
Saber mais
Restrições à circulação
O Infarmed tem duas ferramentas que limitam a exportação de medicamentos para evitar falhas de abastecimento do mercado nacional.
Notificação prévia
A Lista de Notificação Prévia obriga o distribuidor por grosso a informar o Infarmed de que pretende exportar determinado fármaco, podendo ser proibido de fazê-lo. É atualizada trimestralmente e a que está em vigor conta mais de 60 apresentações de medicamentos.
Suspensão temporária
A lista de suspensão temporária de exportação é atualizada mensalmente e proíbe a saída de medicamentos que tenham estado em rutura no mês anterior ou que estejam a ser comercializados através de uma autorização de utilização excecional.
À lupa
1785
ruturas de apresentações de medicamentos em 2021, das quais 285 são medicamentos sem alternativas terapêuticas ou com alternativas limitadas, refere o Infarmed. Cada apresentação refere-se a uma caixa de tamanho e dosagem específicas.
35 530
embalagens do medicamento Priadel (lítio), indicado nas doenças bipolares e de depressão resistente, foram impedidas de ser exportadas em 2021. Tem um consumo mensal de cerca de 5500 embalagens.